SVIBOR - Projekt broj: 3-01-391

MINISTARSTVO ZNANOSTI I TEHNOLOGIJE

Strossmayerov trg 4, HR - 10000 ZAGREB
tel.: (01) 459 44 44, faks: (01) 459 44 69
E-mail: ured@znanost.hr

SVIBOR

SVIBOR - Prikupljanje podataka o projektima u RH


Šifra projekta: 3-01-391


KEMOTERAPIJA RAKA ŽELUCA: RANDOMIZIRANA KLINIČKA STUDIJA (FAZA III) FE/FEP


Glavni istraživač: ROTH, ANTON (41573)



Suradnici
Tip istraživanja: razvojno
Trajanje od: 01.04.91. do 31.12.94.

Ukupno radova na projektu: 8
Naziv ustanove: Središnji institut za tumore i slične bolesti, Zagreb (74)
Odjel/Zavod: Služba za internističku onkologiju i kemoterapiju
Adresa: Ilica 197
Grad: 10000 - Zagreb, Hrvatska
Komunikacija
Telefon: 385 (0) 01 17-21-11
teleFaks: 385 (0) 01 17-55-36

Sažetak: Najčešće upotrebljavani citostatici u liječenju karcinoma želuca su: 5-fluorouracil, doksorubicin, 4-epidoksorubicin, mitomicin-C, metotreksat, derivati nitrozoureje, a u novije vrijeme cis DDP i etopozid. Dokazano je da kombinacija citostatika u odnosu na pojedinačno primjenjene citostatike postiže veći postotak remisija bolesti, ali ne produžuje preživljenje oboljelih. Randomiziranom kliničkom studijom FE/FEP (faza III) ispitati će se kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca antitumorski učinak visokih doza 5-fluorouracila ( 1000 mg/m2 u 6 satnoj infuziji) tokom 5 dana i visokih doza 4-epidokso- rubicina ( 120 mg/m2) primjenjenog prvi dan liječenja i usporediti s antitumorskim učinkom ove iste kombinacije uz dodatak cis DDP( 30 mg/m2 2. i 4. dan liječenja). Na taj način će se moći odgovoriti na pitanje da li postoje razlike između ova dva primjenjena protokola u broju objektivnih remisija bolesti, kompletnih remisija, preživljenju i toksičnim nusefektima. Bolesnici će biti randomizirani u dvije skupine (A i B) prema sistemu zatvorenih kuverti. Skupina A će biti liječena 5-flu-forouracilom i 4-epidoksorubicinom, a skupina B 5-fluorouracilom, 4-epidoksorubicinom i cis DDP. Ciklusi će se ponavljati svaka četri tjedna. Biti će primjenjeni uobičajni kriteriji za vrednovanje rezultata liječenja (WHO/UICC). U svih bolesnika biti će učinjene slijedeće pretrage prije početka liječenja: laboratorijski testovi, EKG, RTG pluća i želuca, gastroskopija, ultrazvuk abdomena, histološka i/ili citološka verifikacija bolesti, a po potrebi kompjuterizirana tomografija. Pretrage kojima će biti dokazana prisutnost bolesti ponavljati će se svaka 2-3 ciklusa liječenja radi praćenja efekata liječenja. U studiju će biti uključeno 80-100 bolesnika.

Ključne riječi: rak želuca, metastatska bolest, 5-fluorouracil, 4-epidoksorubicin, cis DDP.

Ciljevi istraživanja: Randomiziranom kliničkom studijom (faza III) u kojoj će se ispitivati antitumorski učinak visokih doza 5-fluorouracila (1000 mg//m2 u 6 satnoj infuziji) tokom 5 dana i visokih doza 4-epi-doksorubicina (120mg/m2) 1.dan,u usporedbi s istom kombinacijom cito-statika kojima je dodan cis-DDP (30g/m2 2. i 4. dan liječenja) dobiti će se odgovor na pitanje da li dodavanje cis-DDP (kojima je dokazano antitumorsko djelovanje kod raka želuca) 5-fluorouracilu i 4-epi-doksorubicina povećava antitumorsku aktivnost koja će se vrednovati postotkom remisija bolesti i dužinom preživljenja. Dosadašnja klinička ispitivanja nisu dokazala povećanje preživljenja bolesnika s karcinomom želuca liječenih kemo-terapijom. Provedeno ispitivanje pokazati će da li između dvije randomizirane skupine bolesnika postoji razlika u: 1. broju objektivnih remisija bolesti 2. broju kompletnih remisija bolesti 3. preživljenju bolesnika 4. toksičnim nusefektima liječenja. Može se očekivati da će broj objektivnih remisija bolesti biti veći u skupini bolesnika koji će biti liječeni kombincijom tricitostatika: 5-fluorouracila, 4-epi-doksorubicina i cis-DDP u odnosu na skupinu koja će biti liječena kombinacijom dva citostatika: 5-fluorouracila i 4-epi-doksorubicina, ali je potpuno neizvjesno da li će broj kompletnih remisija bolesti biti veći u prvoj skupini, odnosno da li će to biti i preživljenje bolesnika. Toksični nusefekti liječenja vjerojatno će biti veći u skupini bolesnika liječenih s tri citostatika. Potrebno je naglasiti da do sada nisu objavljeni rezultati liječenja bolesnika s karcinomom želuca upotrebom visokih doza 5-fluorouracila i 4-epi-doksorubicina uz dodatak cis-DDP.

Ostali podaci o projektu.
MZT Engleski jezik SVIBOR Abecedni popis Složeno po šifri projekta Složeno po ustanovi projekta Pretraga Pomoć
Ministarstvo znanosti
i tehnologije
Engleski
jezik
Svibor
početna stranica
Abecedni
popis
Složeno po
šifri projekta
Složeno po
ustanovi projekta
Pretraživanje Pomoć

Datum zadnje promjene: 06.04.96
Informacije: svibor@znanost.hr