Strossmayerov trg 4, HR - 10000 ZAGREB
tel.: (01) 459 44 44, faks: (01) 459 44 69
E-mail: ured@znanost.hr
SVIBOR - Prikupljanje podataka o projektima u RH
Šifra projekta: 3-01-391
KEMOTERAPIJA RAKA ŽELUCA: RANDOMIZIRANA KLINIČKA STUDIJA (FAZA III) FE/FEP
Glavni istraživač
: ROTH, ANTON (41573) Suradnici
POPIJAČ-KLJUČAR, STANKA (91784)
KOLARIĆ, KRSTO (21661)
ŽUPANC, DARKO (119423)
NOLA-SPEVEC, IVANA (900440)
Tip istraživanja: razvojno Trajanje od: 01.04.91. do 31.12.94. Ukupno radova na projektu: 8
Naziv ustanove: Središnji institut za tumore i slične bolesti, Zagreb (74) Odjel/Zavod: Služba za internističku onkologiju i kemoterapiju Adresa: Ilica 197 Grad: 10000 - Zagreb, Hrvatska
Komunikacija
Telefon: 385 (0) 01 17-21-11
teleFaks: 385 (0) 01 17-55-36
Sažetak: Najčešće upotrebljavani citostatici u liječenju karcinoma želuca su: 5-fluorouracil, doksorubicin, 4-epidoksorubicin, mitomicin-C, metotreksat, derivati nitrozoureje, a u novije vrijeme cis DDP i etopozid. Dokazano je da kombinacija citostatika u odnosu na pojedinačno primjenjene citostatike postiže veći postotak remisija bolesti, ali ne produžuje preživljenje oboljelih. Randomiziranom kliničkom studijom FE/FEP (faza III) ispitati će se kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca antitumorski učinak visokih doza 5-fluorouracila ( 1000 mg/m2 u 6 satnoj infuziji) tokom 5 dana i visokih doza 4-epidokso- rubicina ( 120 mg/m2) primjenjenog prvi dan liječenja i usporediti s antitumorskim učinkom ove iste kombinacije uz dodatak cis DDP( 30 mg/m2 2. i 4. dan liječenja). Na taj način će se moći odgovoriti na pitanje da li postoje razlike između ova dva primjenjena protokola u broju objektivnih remisija bolesti, kompletnih remisija, preživljenju i toksičnim nusefektima. Bolesnici će biti randomizirani u dvije skupine (A i B) prema sistemu zatvorenih kuverti. Skupina A će biti liječena 5-flu-forouracilom i 4-epidoksorubicinom, a skupina B 5-fluorouracilom, 4-epidoksorubicinom i cis DDP. Ciklusi će se ponavljati svaka četri tjedna. Biti će primjenjeni uobičajni kriteriji za vrednovanje rezultata liječenja (WHO/UICC). U svih bolesnika biti će učinjene slijedeće pretrage prije početka liječenja: laboratorijski testovi, EKG, RTG pluća i želuca, gastroskopija, ultrazvuk abdomena, histološka i/ili citološka verifikacija bolesti, a po potrebi kompjuterizirana tomografija. Pretrage kojima će biti dokazana prisutnost bolesti ponavljati će se svaka 2-3 ciklusa liječenja radi praćenja efekata liječenja. U studiju će biti uključeno 80-100 bolesnika.
Ključne riječi: rak želuca, metastatska bolest, 5-fluorouracil, 4-epidoksorubicin, cis DDP.
Ciljevi istraživanja: Randomiziranom kliničkom studijom (faza III) u
kojoj će se ispitivati antitumorski učinak visokih doza 5-fluorouracila
(1000 mg//m2 u 6 satnoj infuziji) tokom 5 dana i visokih doza
4-epi-doksorubicina (120mg/m2) 1.dan,u usporedbi s istom kombinacijom
cito-statika kojima je dodan cis-DDP (30g/m2 2. i 4. dan liječenja) dobiti
će se odgovor na pitanje da li dodavanje cis-DDP (kojima je dokazano
antitumorsko djelovanje kod raka želuca) 5-fluorouracilu i
4-epi-doksorubicina povećava antitumorsku aktivnost koja će se vrednovati
postotkom remisija bolesti i dužinom preživljenja. Dosadašnja klinička
ispitivanja nisu dokazala povećanje preživljenja bolesnika s karcinomom
želuca liječenih kemo-terapijom. Provedeno ispitivanje pokazati će da li
između dvije randomizirane skupine bolesnika postoji razlika u: 1. broju
objektivnih remisija bolesti 2. broju kompletnih remisija bolesti 3.
preživljenju bolesnika 4. toksičnim nusefektima liječenja. Može se
očekivati da će broj objektivnih remisija bolesti biti veći u skupini
bolesnika koji će biti liječeni kombincijom tricitostatika:
5-fluorouracila, 4-epi-doksorubicina i cis-DDP u odnosu na skupinu koja će
biti liječena kombinacijom dva citostatika: 5-fluorouracila i
4-epi-doksorubicina, ali je potpuno neizvjesno da li će broj kompletnih
remisija bolesti biti veći u prvoj skupini, odnosno da li će to biti i
preživljenje bolesnika. Toksični nusefekti liječenja vjerojatno će biti
veći u skupini bolesnika liječenih s tri citostatika. Potrebno je
naglasiti da do sada nisu objavljeni rezultati liječenja bolesnika s
karcinomom želuca upotrebom visokih doza 5-fluorouracila i
4-epi-doksorubicina uz dodatak cis-DDP. Ostali podaci o projektu.